【第十一届“创客中国”贵州赛·中小企业创新答卷】

第十一届“创客中国”贵州省中小企业创新创业大赛决赛在贵阳落幕，贵州立知健生物科技有限公司便携式神经外科手术导航系统项目斩获健康医  疗 医  药赛道三等奖。

项目瞄准出血性脑卒中基层诊疗痛点，突破进口设备技术垄断，打造低成本、易操作、多场景应用的国产手术导航装备，为县域及边远地区神经外科微创诊治提供新方案，展现贵州医  疗  器械产业创新力量。

比赛现场

比赛现场

赛场竞技：以赛为平台 收获多维专业审视

“创客中国是工信部重点打造的创新创业平台，至今已有十年，是实体企业向专精特新迈进的重要舞台。”贵州立知健生物科技有限公司董事长张远波表示，企业参加本次大赛，一方面希望对外展示便携式神经外科手术导航系统的创新成果，对接产业资本；另一方面希望借助大赛专家评审的专业意见，进一步优化产品产业化路径与临床应用方案，响应国家药监局相关创新政策导向。

在张远波看来，获奖不只是一份荣誉，更是项目的信用凭证，提升项目行业知名度。来自不同领域的评审专家，从多维度对项目开展审视。技术层面重点考察知识产权自主可控性、技术创新性、定位精度、进口替代能力、核心部件国产化水平；临床层面关注实际临床应用数据、降低医务人员操作门槛、患者实际诊疗获益；产业层面考量项目与国家医  疗政策的契合度；同时兼顾市场接受度与行业竞争格局。

“参赛帮我们进一步优化项目逻辑，丰富完善项目材料，但不会改变我们既定的产品定位和商业路径。”张远波说，评委提出的务实建议，为产品迭代升级、市场履盖提供重要参考。

直面痛点：瞄准出血性脑卒中基层诊疗现实困境

出血性脑卒中是我国致死致残率极高的重大疾病，在全部脑卒中病例中占比约30%，存量患者约600万，每年新发、死亡病例均超百万，具备高发病率、高致残率、高致死率的“三高”特征。疾病还呈现农村高于城市的地域发病特点，广大县域、边远地区诊疗短板突出。

“很多县级医  院处于‘三无’状态：缺少专业医护人员、缺少专业设备、缺少适配的诊疗场景。”张远波介绍。贵州作为西部山地省份，脑出血住院占比达19.04%，属于高发地区，但优质医  疗资源集中在贵阳、遵义，大量县域医  院缺少神经外科导航设备，基层很难抓住脑卒中黄金救治窗口，这也是贵州大健康产业规划当中亟待补齐的一环。

传统神经导航设备分为光学导航和电磁导航两类。光学导航一般需要患者全麻、头部硬性固定、打头钉，只能局限在手术室环境使用，存在视野易被遮挡、不能真正追踪器械前端位置的临床痛点；电磁导航 核心硬件磁场发生器被海外企业垄断，目前电磁神经导航设备只有进口。设备单价300万至500万元，单根穿刺针超万元，高昂成本让绝大多数基层医  院望而却步，很难在县域基层医  院落地普及。

正是基于以上临床与省情现实，企业发力研发便携式神经外科手术导航系统。

技术突围：多重创新实现国产替代，降低基层使用门槛

项目从技术、应用、成本三个维度实现系统性突破。硬件填补了国产化电磁定位硬件应用于神经外科导航领域的国内空白，打破进口产品在核心部件上的垄断局面；软件开发卡尔曼滤波算法、感应微信号实时定位算法，实现对手术器械尖端位置直接追踪，，对深部血肿的定位精度更高；结构方面采用集成一体化设计，实现导航设备整机便携化。

技术突破直接带来应用场景的解放。患者无需全麻、不用打头钉、无需硬性固定患者头部，对于婴幼儿、高龄患者、抗凝/心肺差、不能耐受全麻患者均可应用；基于以上产品优点，在监护室、ICU、急诊抢救间、床旁都可以开展手术。手术配准环节仅需两三分钟，整体手术时长由传统开颅/框架立体定向的2至3小时缩短至30至45分钟，手术时间缩短75%。

在成本控制上，整机定价控制在50万以内，仅为进口同类产品的六分之一；配套定位耗材价格下降至2000元左右，大幅降低医  院采购和患者就医负担。同时产品学习门槛大幅下降，基层医生经过1至2天培训就可以独立上台开展手术。

稳步推进：临床试验与注册申报按节奏落地

医  疗器械有着严格的审批监管，该产品属于高风险三类植入式医  疗器械。张远波介绍，项目核心发明专利已进入实审，系统已完成全部型式检验；依托中国人民解放军总医  院援疆任务，在新疆和田边远地区完成30多例临床试验，充分验证产品在边远县域场景的适配能力。

企业计划10月份提交产品注册资料，预期2027年底取得三类医  疗器械注册证，同步启动量产工作。贵州立知健生物2017年成立，现已手握33项二类医  疗器械注册证，2025年获批贵州省制造业创新中心培育试点，企业已取得医  疗器械生产许可证，通过TUV-ISO13485医  疗器械国际体系认证，拥有完整的研发、生产、法规、质控体系，为新产品转化量产筑牢基础。

企业搭建医工结合跨学科创新团队，通过全职引进、柔性引才、项目合作、收益分配多元模式集聚人才。项目技术负责人为清华博士后，临床医学顾问为国内资深医学专家教授，同时联动北京理工大学、北京航空航天大学、中国航天35所等科研单位协同攻关，打通从技术研发到成果转化的全链条。

便携式神经外科手术导航

便携式神经外科手术导航

谋定未来：搭建三级教培体系，紧跟产业政策迭代

面向市场推广，企业规划了“设备+耗材+临床培训”的完整三级教培推广体系。地域上以北京、贵州、新疆为支点，医  疗机构层级上以中国人民解放军总医  院、贵安金阳医  院等头部医  院为标杆，向全国县级医  院辐射。依托国家卫健委千县工程五大中心建设机遇，联合中国人民解放军总医  院脑出血云课堂、贵州医科大学卒中学院，持续赋能基层医  疗机构。

下一步企业已经立项研发多模态神经外科导航系统，契合国家医药工业发展规划中重点发展AI多模态导航系统的政策导向。

“希望这套国产装备能够真正下沉到县域医  院，把大城市才有的精准微创救治能力带到边远地区。”张远波表示，立足贵州，面向全国，企业将持续深耕高端医  疗器械国产化赛道，聚焦智能化、绿色化、融合化产品，为提升基层医  院诊疗能力贡献贵州制造力量。